海思科：創(chuàng)新藥HSK3486獲得FDA上市許可申請(qǐng)受理
2025-07-31 18:12:40
來源：
國(guó)際金融報(bào)
海思科（002653）公告，公司于2025年7月30日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)下發(fā)的受理通知。根據(jù)FDA相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，HSK3486(環(huán)泊酚注射液)新藥上市申請(qǐng)(NDA)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，決定予以受理。HSK3486(環(huán)泊酚注射液、思舒寧)是公司開發(fā)的全新的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類靜脈麻醉藥物，于2020年12月國(guó)內(nèi)獲批上市，在國(guó)內(nèi)已獲得“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”、“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”、“重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜”適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)證書。HSK3486于2021年1月獲得FDA的IND申請(qǐng)批準(zhǔn)，在美國(guó)免除Ⅱ期，直接進(jìn)入關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)。海內(nèi)外臨床研究結(jié)果表明，HSK3486起效快、恢復(fù)快，麻醉成功率高，有更穩(wěn)定的血壓控制，低血壓、呼吸抑制和注射痛等不良反應(yīng)發(fā)生率大幅降低，患者及醫(yī)生滿意度更優(yōu)。公司于2024年完成所有臨床研究，并完成與FDA的Pre-NDA溝通，就申報(bào)內(nèi)容達(dá)成一致，獲得FDA同意進(jìn)行NDA申報(bào)，于近日獲得上市許可申請(qǐng)受理。
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