華海藥業(yè)：注射用HB0043獲得藥物臨床試驗許可
華海藥業(yè)（600521）(600521.SH)發(fā)布公告，近日，公司的下屬子公司上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“華奧泰”)和華博生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司(以下簡稱“華博生物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用HB0043的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
HB0043為重組人源化IgG1型雙特異性抗體，同時靶向人白細(xì)胞介素-17A(IL-17A)和人白細(xì)胞介素-36受體(IL-36R)，具有高結(jié)合和阻斷活性，開發(fā)用于治療多種難以治療的自身免疫性疾病。相較于單抗，HB0043具有更強(qiáng)的抑制細(xì)胞因子誘導(dǎo)的炎癥和纖維化反應(yīng)，通過IL-17A和IL-36R的雙重阻斷，在多種動物疾病模型如特應(yīng)性皮炎(AD)、特發(fā)性肺纖維化(IPF)、糖尿病腎病(DN)、中性粒細(xì)胞哮喘中證明了強(qiáng)于單抗的藥效。HB0043將為單因子阻斷療法存在局限性的免疫介導(dǎo)的炎癥性皮膚病和纖維化疾病的靶向治療提供新的思路。
HB0043為全球首款靶向IL-17A與IL-36R的雙抗藥物，有望突破現(xiàn)有單靶點治療的局限。當(dāng)前IL-17A抑制劑(司庫奇尤單抗)、IL-17A/F雙重抑制劑(比美吉珠單抗)及抗IL-36R單抗(佩索利單抗)等雖已在多個適應(yīng)癥中取得積極療效，但其對炎癥單一維度干預(yù)在部分患者中仍存在不足。HB0043創(chuàng)新性地融合IL-17A與IL-36R雙重靶點，有望廣泛應(yīng)用于多種Th17/IL-36相關(guān)的免疫介導(dǎo)疾病，展現(xiàn)出機(jī)制領(lǐng)先、潛力廣泛的同類首創(chuàng)(FIC)優(yōu)勢。
0人
